셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

 

셀트리온은 미국 식품의약국과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 45㎎/0.5㎖ 바이알(병) 제형에 대한 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다.

 

셀트리온은 이번 45㎎ 바이알 허가를 얻어 종전 45㎎/0.5㎖ 프리필드시린지(PFS)와 90㎎/1㎖ PFS, 130㎎/26㎖ 바이알을 포함해 모두 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖췄다. 셀트리온은 이로써 환자 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해 스테키마 제품의 경쟁력 강화와 선호도 증가를 기대하고 있다.

 

스테키마는 지난 2024년 미국·캐나다에서 허가 승인을 받은 뒤 세계 최대 의약품 시장인 북미 시장에 안착 중이다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 질환에 대한 허가를 추가로 받아 캐나다에서도 오리지널 제품이 보유한 전체 치료 대상 질환에 판매할 수 있게 됐다.

 

셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속한 인터루킨 억제제 시장 점유율도 확대, 자가면역질환 시장 영향력을 강화할 방침이다.

 

셀트리온 관계자는 “스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “확대한 용량제형으로 다양한 사례에 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.