싸토리우스코리아바이오텍, 국내 최초 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

 

글로벌 생명과학 기업인 싸토리우스코리아바이오텍의 자체 연구소가 국내 최초로 식품의약품안전처 바이오의약품 원료물질 제조소 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)인증을 획득했다.

 

11일 싸토리우스에 따르면 이번 인증 제도는 식품의약품안전처가 바이오의약품 소부장(소재·부품·장비) 국산화 지원 사업을 위해 마련한 것으로, 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 것은 국내에서 처음이다.

 

식약처는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하기 위해 지난 2024년부터 원료물질 인증체계 구축 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련하고 있다.

 

싸토리우스는 이번 GMP 인증 획득으로 세포은행 제조 및 세포주 특성분석 시험에 대한 품질의 신뢰성을 얻게 됐다. 이에 따라 그동안 해외 의존도가 높았던 원료 물질의 국내 생산 및 공급이 가능해졌다. 이를 통해 바이오 의약품, 백신, 세포 유전자 치료제 분야 기업들은 안정적인 공급망 확보는 물론 비용 절감, 의약품 개발 기간 단축 효과를 기대하고 있다.

 

또 기존의 위탁연구(CRO) 서비스 외에 세포은행 위탁생산 및 시험(CMO) 서비스도 할 수 있게 되면서 미생물 및 바이러스 은행 등 다양한 영역으로 서비스를 확대할 계획이다.

 

김덕상 싸토리우스코리아바이오텍 대표는 “이번 인증이 국내 바이오 원료물질 산업 발전의 초석이 되고 해외 수출 경쟁력 확보에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한편, 싸토리우스는 지난 1870년 독일에서 설립, 생명과학 분야 연구 및 공정 관련 제품, 장비 등을 공급하고 이와 관련된 기술 서비스를 지원하는 바이오 연구 공정 분야 글로벌 기업이다.