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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽 품목허가 획득

승인 2025-02-16 18:42
김샛별 기자 imfine@kyeonggi.com
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인천 송도국제도시 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공
인천 송도국제도시 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공

 

삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국과 유럽 집행위원회로부터 골질환 치료제 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 얻었다고 16일 밝혔다.

 

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 ‘암젠’이 개발한 바이오의약품이다. 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포증 등의 치료제(엑스지바)로 구분한다. 지난 2024년 2개 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9천9백만달러(약 9조7천억원)를 기록했다.

 

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 각각 품목허가를 얻었다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’로 승인받았고 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 모두 ‘엑스브릭’이라는 제품명으로 승인받았다.

 

이에 따라 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보, 글로벌 바이오시밀러 선도 기업으로서의 입지를 공고히 했다. 또 종전 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 넓혔다.

 

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “앞으로도 다양한 질환 분야에서의 개발을 통해 전세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소하겠다”고 말했다.

#엑스지바#바이오시밀러#프롤리아#삼성바이오에피스
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